Kvalitetsingenjör inom medicinteknisk produktutveckling

Vi söker dig som vill arbeta med QA/RA inom medicinteknisk produktutveckling!

Medicinteknikindustrin är en innovativ och utvecklingsintensiv bransch. i3tex är med och utvecklar medicinteknisk utrustning inom olika områden, som exempel avancerad sårvård, andningshjälpmedel, implantat, urologi och strålbehandling. Produkterna vi arbetar med används för att tex behandla och diagnosticera sjukdomar eller som hjälpmedel. Vi drivs av att, tillsammans med våra kunder, utveckla teknik och produkter som gör skillnad!

Vi har många förfrågningar från våra kunder och söker nya medarbetare som vill bli en del av i3tex och våra kunders framgång. i3tex erbjuder kompetens där vi förstärker kundens utvecklingsteam inom ett eller flera teknikområden men vi kan också ta helhetsansvar för att genomföra utvecklingsprojekt från start till mål. Uppdragen genomförs antingen på plats hos kunden eller på våra kontor.

OM TJÄNSTEN
Som Kvalitetsingenjör inom medicinteknik är du med och utvecklar nya eller förbättrar befintliga produkter. Du är med och tar ansvar för aktiviteter i utvecklingsprojekts olika stadier för att säkra kvalitén enl medicintekniska standarder och regelverk. Aktiviteter i denna roll kan vara: 

- Ta fram och/eller uppdatera teknisk dokumentation enl rådande regelverk

- Vara rådgivare och support till utvecklare kring vilka aktiviteter som behöver göras i projekt

- Tolka och identifiera vilka standarder som är applicerbara för olika produkter

- Granska dokumentation och projekt med avseende på standarder och regelverk

- Förbereda inför, samt delta i interna och externa revisioner och audits

- Leda och/eller delta i Riskhantering för en produkt

- Förbereda för CE-märkning och FDA-ansökningar

Vi tror att du har god kännedom om de regulatoriska kraven och standarderna inom medicinteknik, och erfarenhet av arbete med bl.a. MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO13485 för kvalitetssäkring av medicintekniska produkter (HW/SW) och utifrån dessa kunna guida och agera rådgivare. Du behöver gilla dokumentation och inte vara rädd för att läsa standarder. 

Du bör ha en universitetsexamen eller motsvarande i kemi, biologi eller teknik, med minst något års erfarenhet inom Kvalitet, Regulatory Affairs samt Produktutveckling inom Life Science. Du har bred erfarenhet från de olika faserna inom produktutvecklingsprocessen, och vet vad som behöver göras för att lansera en produkt på marknaden.

I rollen kommer du arbeta nära och ha stöd från våra seniora konsulter inom området. Rollen kommer innebära många kontakter både internt och externt, det ställer höga krav på struktur, samarbetsförmåga och flexibilitet. Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och i skrift är ett krav.

OM OSS

i3tex är ett tekniskt konsultbolag bestående av 180 kreativa personer med olika kompetenser – alla med ett brinnande intresse för att, med teknikens hjälp, göra världen lite bättre! Vår kultur präglas av och består av tre ord: glädje, omtanke och strävan. Vi vill att det ska vara roligt att arbeta hos oss på i3tex, vi bemöter varandra med respekt, vi hjälper varandra att lyckas och vi har höga ambitioner att alltid drivas framåt, både som individer och företag. Vi tror att allt är möjligt! 

Tycker du att detta låter som en tjänst för dig är du mer än välkommen att ansöka, vi anställer löpande. Vill du ställa frågor om tjänsten eller om oss som företag kan du kontakta affärs- och medarbetaransvarig Anna Axelsson och har du fackliga frågor kan du kontakta någon av våra fackliga representanter via vår växel 031-589700.

Vi ser fram emot din ansökan!

Kontakt

Anna Axelsson, telefonnummer: 070 088 97 05