Nyhet

i3tex uppfyller MDR

Medicintekniska produkter bedöms och övervakas strikt genom lagstadgade direktiv. Syftet är bland annat att säkerställa prestanda, användbarhet, spårbarhet och dokumentation genom hela processen från produktutveckling till marknad. Ytterst handlar det om patientsäkerhet.

Från och med 26 maj 2021 gäller nya och skärpta krav enligt EU-förordningen MDR, Medical Device Regulation. MDR ersätter de tidigare direktiven MDD och AIMDD. Teknikkonsultbolaget i3tex uppfyller genom sitt ledningssystem de nya kraven enligt MDR, Medical Device Regulation.

25 års erfarenhet inom medicinteknisk produktutveckling
i3tex har stöttat tillverkare av medicintekniska produkter med teknisk kompetens under 25 år och har lång erfarenhet inom hela produktutvecklingsprocessen, från koncept till produktion och underhåll. Uppdragen omfattar såväl elektronik, mjukvara som mekanik.

– Våra kunder anlitar oss för att vi har den kompetens och erfarenhet som krävs för reglerad produktutveckling. Vi vill vara en långsiktig och stabil partner inom medicinteknisk produktutveckling, säger Anna Axelsson, Business Unit Manager Medical Device på i3tex.

Anna Axelsson, Business Unit Manager Medical Device

Bolagets ledningssystem är certifierat enligt EN ISO 13485 och konsulterna inom Medtech följer standarder för riskhantering, användbarhet, livscykelprocess för mjukvara, programvara för hälsoapplikationer samt flera av standarderna för elsäkerhet.

Flera år av förberedelser
De flesta av i3tex kunder inom medicinteknik har de senaste åren arbetat hårt för att deras produkter ska bli MDR compliant. I skrivande stund hjälper i3tex två olika kunder att klara övergången till MDR. För kunderna har det bland annat inneburit att vissa mjukvaruprodukter blivit uppklassade från Klass I till Klass IIa vilket ställer mycket större krav på både process- och produktdokumentation.

Mikael Duvander är Business Unit Manager Electronics and Medical Device på i3tex, och övergripande ansvarig för produktutvecklingsprocessen.

– Vi började redan för flera år sedan att tillse att produkter blir godkända enligt MDR och är väl förtrogna med de krav som gäller för till exempel produktdokumentation, berättar Mikael.

Mikael Duvander är Business Unit Manager Electronics and Medical Device

i3tex långa erfarenhet inom Medtech och djupa kundrelationer gör att bolaget är med på flera håll och genomför generationsväxling av tidigare produkter till ny teknik. Allt fler medicintekniska produkter ska kunna kopplas upp och anslutas till digitala tjänster, där patienter och vårdgivare kommunicerar via appar som lagrar och analyserar stora mängder data.

– Vi har gradvis anpassat vårt eget QMS för MDR vilket bland annat inneburit uppdatering av flera av våra processer för produktutveckling och några tillägg, bland annat rörande ”cyber security”, fortsätter Mikael Duvander

Från globala ledare till startups
Bland kunderna finns världsledare inom bland annat andningshjälpmedel, strålbehandling, hörselhjälpmedel, urologi och dentala implantat. Allt fler uppdrag kommer från startups, som efterfrågar en erfaren partner som kan ta ett helhetsansvar genom hela produktutvecklingen, från idé till marknadsfärdig produkt. Exempel på detta är Nordic Brain Tech, Integration Diagnostic Sweden och Predicare, som alla utvecklar medicintekniska produkter i teknikens absoluta framkant.

Läs mer om hur vi arbetar inom Medtech >>

Postad: 26 maj 2021