Medtech

Experter på medicinteknisk produktutveckling

Under mer än 25 år har vi på i3tex stöttat tillverkare av medicintekniska produkter med utvecklingsprojekt. Projekt som resulterat i produkter och lösningar som används för diagnosticering, övervakning eller behandling i sjukvården såväl som i hemmiljö. Vi har tagit fram ett stort antal kompletta system som innehåller elektronik, mjukvara och mekanik men också stand alone programvaror, mobilapplikationer, molntjänster och engångsprodukter i olika material som textil eller non-woven. Medtech är idag en av i3tex största branscher.

Kundprojekt

Våra kunder är oftast tillverkare av medicinteknisk utrustning men också forskningsinstitut, akademi och vårdgivare. Vi blir anlitade av såväl startups som större globala företag. Bland exemplen på områden som vi har bedrivit projekt inom finns:

  • Andningshjälpmedel 
  • Avancerad sårvård
  • Urologi 
  • Strålbehandling
  • Förlossningsövervakning
  • Hörselhjälpmedel
  • Larmsystem
  • Sterilisering
  • Dentala implantat
  • IVF
  • Simulering av endovaskulär terapi
  • Utrustning för neurokirurgi

Regulatoriska krav & certifiering

Gemensamt för alla medicintekniska produkter är de regulatoriska kraven. Syftet är att säkerställa att patienter och användare inte utsätts för onödiga risker, vilket konkret innebär att alla produkter inom medicinteknik måste ha en dokumentation som bevisar att den är säker och följer lagar, standarder och säkerhetsföreskrifter. Vi har stor erfarenhet av att driva certifieringsarbete mot testhus och jobbar med produkter i alla riskklasser enligt MDR (klass I, klass IIA, IIB och klass III). Vi anlitas också som rådgivare i såväl regulatoriska frågeställningar inför en FDA-ansökan för amerikanska marknaden som i frågor kring elsäkerhet (safety) eller miljöprovning inför tredjepartstester. 

 

Medicintekniska standarder

Alla produkter vi arbetar med inom det medicintekniska området omfattas av standarder, generella och/eller specifika produktstandarder. För de kunder som behöver hjälp att tolka standardkraven hittar vi tillsammans lösningar som driver projektet framåt. Bland de generella medicintekniska standarderna som vi dagligen arbetar efter finns EN ISO 13485 (ledningssystem), EN ISO 14971 (riskhantering), IEC 62366 (användbarhet), IEC 62304 (livscykelprocess för mjukvara), IEC 82304 (Programvara för hälsoapplikationer) samt flera av standarderna i IEC 60601-1-serien (elsäkerhet). 

Från idé till produktgodkännande

För de kunder som vill lägga ut konstruktionsarbetet till en extern part kan vi driva hela utvecklingsprocessen, från identifiering av användarbehov,  riskhantering, detaljkonstruktion och produktionssättning till certifiering samt godkännande för olika marknader. Vår organisation inkluderar många olika kompetenser och för varje projekt formar vi det team som behövs. Vi har processer, utrustning och lokaler anpassade för medicintekniska projekt och vårt kvalitetsledningssystem är certifierat enligt ISO 13485 och uppfyller MDR.

Efter att en produkt tagits fram och lanserats kan vi fortsätta stötta med att till exempel optimera produktion, utöka produktfunktionalitet, driva godkännanden för fler marknader eller Cost reduction när produkten så småningom närmar sig end of life. För de kunder som behöver resursförstärkning anlitas våra konsulter under ett projekt för att ingå i ett team hos kunden där kunden leder projektet.

Anna Axelsson
Business Unit Manager Medical Device
Mikael Duvander
Business Unit Manager Electronics and Medical Device
?>