Medicinteknik

Medicinteknik – världens mest innovativa bransch?

Inom medicinteknik hittar vi mängder av produkter och lösningar som används inom vård och omsorg. Det kan vara röntgen- och strålbehandlingsapparatur, implantat, larmsystem eller dialysapparater. Sammanlagt finns det cirka 500 000 produkter världen över som alla syftar till att diagnosticera, behandla eller lindra olika sjukdomstillstånd.

Medicinteknikbranschen är innovativ och utmärker sig genom antalet registrerade patent. Trots vår litenhet som land har Sverige bidragit med en mängd globala medicintekniska succéer genom åren såsom pacemakern, ultraljudet, permobilen, kuvösen och osseointegration.

Produkter för sjukhus och hemmiljö

i3tex utvecklar produkter inom medicinteknik som används både inom sjukvården och i hemmiljö. All utveckling sker på uppdrag av kunder och vi vänder oss i första hand till tillverkare av medicinteknisk utrustning som antingen behöver kompetensförstärkning i sitt utvecklingsteam, eller vill lägga ut ansvaret för konstruktion till en extern part. Bland exemplen finns:

Andningshjälpmedel >>
– Avancerad sårvård
– Urologi >>
– Strålbehandling >>
– Diagnostik
– Förlossningsövervakning >>
– Hörselhjälpmedel
– Larmsystem

Outsourcing av hela utvecklingsprojekt

För de kunder som vill lägga ut konstruktionsarbetet till en extern part kan vi ta fram lösningar innehållande elektronik, mjukvara och mekanik. Det kan handla om produkter som ska användas för exempelvis  diagnosticering, övervakning eller behandling. Särskilt intressant är den utveckling som sker inom uppkopplade medicintekniska produkter och mjukvaruutveckling >

Vårt kvalitetsledningssystem är certifierat enligt ISO 13485.

Vi har kompetens inom hela utvecklingsprocessen, från att identifiera användarbehov och ta fram detaljkonstruktioner till produktionssättning, certifiering och godkännande för olika marknader.

20 år av precision - och dokumentation

Gemensamt för medicintekniska produkter är de regulatoriska krav som måste uppfyllas. Syftet är att säkerställa att patienter och användare inte utsätts för onödiga risker, vilket konkret innebär att alla produkter inom medicinteknik måste ha en dokumentation som bevisar att produkten är säker och följer lagar, standarder och säkerhetsföreskrifter. Dokumentationen ska bland annat precisera avsedd användning, innehålla krav-, design- och tillverkningsspecifikationer, riskhantering och användarmanualer.

Våra produktutvecklare följer standarder så som EN ISO 13485 (ledningssystem), EN ISO 14971 (riskhantering), IEC 62366 (användbarhet), IEC 62304 (livscykelprocess för mjukvara) samt flera av standarderna i IEC 60601-1-serien (elsäkerhet).

Åsa Sundvall
Business Area Manager Medical Device
Anna Axelsson
Business Area Manager Medical Device
?>