Medicinteknik

Medicinteknik – världens mest innovativa bransch?

Medicinteknik omfattar en stor mängd produkter och lösningar som används inom vård och omsorg, som till exempel röntgen- och strålbehandlingsapparatur, implantat, rollatorer och dialysapparater. Sammanlagt cirka 500 000 produkter världen över som alla syftar till att diagnosticera, behandla eller lindra olika sjukdomstillstånd.

Den så kallade ”medtechindustrin” är ytterst innovativ och utmärker sig bland annat genom antalet registrerade patent. Sin storlek till trots har Sverige bidragit med en mängd globala medicintekniska succéer genom åren såsom pacemakern, ultraljudet, permobilen, kuvösen och den konstgjorda njuren.

Läs mer om vår satsning på medicinteknikområdet här >> 

Från sjukhus till hemmiljö

i3tex utvecklar för kunders räkning produkter inom medicinteknik som används både inom sjukvården och i hemmiljö. Vi vänder oss i första hand till tillverkare av medicinteknisk utrustning som antingen behöver kompetensförstärkning i sitt utvecklingsteam eller vill lägga ut ansvaret för konstruktion till en extern part.

Hos våra kunder är vi involverade i såväl utveckling av inbyggda system, engångsprodukter och sterilförpackningar, implantat och hjälpmedel. Vi har kompetens inom hela utvecklingsprocessen, från att identifiera användarbehov och ta fram detaljkonstruktioner till produktionssättning, certifiering och godkännande för olika marknader. Några exempel på områden där vi stöttar våra kunder med kompetensförstärkning är andningshjälpmedel, avancerad sårvård, urologi, strålbehandling, diagnostik, förlossningsövervakning, hörselhjälpmedel och larmsystem.

För de kunder som vill lägga ut konstruktionsarbetet till en extern part kan vi ta fram lösningar innehållande elektronik, mjukvara och mekanik. Det kan handla om produkter som ska användas för diagnosticering, övervakning eller behandling. Vårt verksamhetssystem är certifierat enligt ISO 13485.

Läs mer om ISO 13485 här >>

15 år av precision – och dokumentation

i3tex har mer än 15 års erfarenhet av att leverera tjänster och lösningar till företag och aktörer med inriktning på branschen medicinteknik, en bransch som kännetecknas av sin enorma variation av produkter.

Gemensamt för samtliga är de regulatoriska krav som måste uppfyllas, krav som vi som utvecklare alltjämt behöver ha en detaljerad och ständigt uppdaterad kunskap kring. Syftet är att säkerställa att patienter och användare inte utsätts för onödiga risker, vilket konkret innebär att alla produkter inom medicinteknik måste ha en dokumentation som bevisar att produkten är säker och följer lagar, standarder och säkerhetsföreskrifter.

Dokumentationen ska bland annat precisera avsedd användning, innehålla krav-, design- och tillverkningsspecifikationer, riskhantering och användarmanualer. Vi är vana vid att dokumentera vårt utvecklingsarbete och följa standarder så som EN ISO 13485 (ledningssystem), EN ISO 14971 (riskhantering), IEC 62366 (användbarhet), IEC 62304 (livscykelprocess för mjukvara) samt flera av standarderna i IEC 60601-1-serien (elsäkerhet).

Åsa Sundvall
Business Area Manager Medical Device
Anna Axelsson
Business Area Manager Medical Device
?>